安徽两药企被停产

安徽华源医药2018-12-05 15:16:21

来源:赛柏蓝 整理:司徒阳明

近日,安徽食药监局公布了7月份的日常监督管理报告,本次总共72家药企接受飞行检查、特殊品种经营、日常监督、飞检整改复查等检查,存在问题只有41家,另有一家取得GMP证书至今一直未组织生产,有一家因为放假飞检未能进行,还有一家联合利华应非药品企业,检查中未被发现问题18家药企,从此来看,可以说安徽接连公示起到了作用,尤其是飞检整改后的复查,很多都没问题了。

此次公示中,安徽凤阳科苑药业有限公司因存在较大风险被暂控GMP证书。赛柏蓝从有关人士那里了解到,该药企暂控GMP证书,已不能再生产药品。

黄山中皇制药有限公司因发现的问题较多,被勒令自行停产整改

此外,黄山众和医药有限公司拥有第二类精神药品资质,但因企业长期未经营,建议注销相应资质。

其他药企缺陷均为限期整改。

下面是存在问题企业及其缺陷列表。

1上海市医药股份有限公司黄山华氏有限公司

特殊药品飞行检查

王璞 蔡辉 汪浩亮

严重缺陷无,一般缺陷4项:1、2015年度员工培训计划内容不全(缺少禁毒法方面内容),针对性不强;2、仓库门口堆放药品,影响监控探头视野,存在监控死角;3、不合格药品地西泮注射液(批号AH131206)未注明具体破损支数;4、罂粟壳未按规定贮存。

检查结论:基本符合要求

采取措施:缺陷整改,市局复查

2安徽红星药业有限责任公司

特殊药品飞行检查

王璞 蔡辉 夏明华

严重缺陷无,一般缺陷5项:1、原料仓库中,每个茶叶外包装上无物料编号标记;2、咖啡因成品仓库位置较偏僻,不利于产品安全;3、化验室砷标准品及氯仿、丙酮未按照要求存放;4、部分验证记录不规范,如热风循环干燥箱设备验证记录无验证结论;5、粗品咖啡因中间体(提取物)批生产记录不规范,如批号20140331缺少茶叶末和氯仿领料单等。

检查结论:基本符合要求

采取措施:缺陷整改,市局复查

3合肥华威药业有限责任公司

中成药生产企业GMP飞行检查

张勇 谢洪 王玉香

严重缺陷无,一般缺陷8项:1、部分检验人员操作技能不熟练,如中药鉴别人员缺乏中药鉴别的理论知识、红外检验人员对检验操作系统不熟悉;2、冰片、吐温-80等物料领料单未显示物料的批号或编号等信息;车间领用物料的标签信息不完整,无厂家、批号等信息;车间存放的75%的乙醇标签中无数量、配制日期等信息;3、部分设备清场不彻底,如洁净区收膏罐、提取车间醇沉罐等;4、在一般区采用非密闭系统收膏,挥发油与吐温-80未采用胶体磨研磨混合,与相关管理规程不一致;5、制水岗位操作人员未按照文件规定及时对总送、总回及贮罐底部的用水点进行电导率监测;6、记录填写不及时,如蛇床子、花椒、度米芬等发放后未及时记录;7、供应商审计针对性不强,如对中药饮片和内包材供应商现场审计的内容、项目完全相同;8、产品召回管理规程(SMP-QA-013)操作性不强,未规定召回的分级、程序、参与部门及职责分工等内容;未开展模拟召回。

检查结论:基本符合要求

采取措施:缺陷整改,市局复查

4安徽省宣城市医药有限公司

特殊药品飞行检查

王璞 蔡辉 夏明华

严重缺陷无,一般缺陷4项:1、2015年度员工培训计划内容不全(缺少禁毒法方面内容),针对性不强;2、仓库门口监控探头存在监控死角,视频保存时间只有半个月,建议增加内存量;3、不合格药品盐酸哌替啶注射液(批号1140901)未注明具体破损支数,存放位置不正确;4、同公安110签订的服务协议已到期。

检查结论:基本符合要求

采取措施:缺陷整改,市局复查

5安徽双鹤药业有限公司

大容量注射剂GMP飞行检查

储德全 王玉香 应 颖

严重缺陷无,一般缺陷6项:1、Q线个别空调机组总送风口有漏风现象,个别湿度计显示数据(20%)与实际存在差异。2、因M库漏雨外包装受损需重新更换外包装的88件100ml盐酸氨溴索葡萄糖注射液,未履行相应的质量管理程序。3、起泡点试验标准操作规程(DCPC030-SOP-PM-195)规定0.22μm的滤芯每天生产前和结束后各做一次起泡点试验,企业每天生产多个批次产品,未对生产结束后起泡点试验不合格所生产的产品风险进行评估或作出明确的处理规定。4、个别检验项目操作不规范,如乳酸左氧氟沙星原料的水分检测中卡休氏液的标定未严格按药典操作和计算、高效液相色谱法测定有关物质时未调节仪器的灵敏度,以符合系统适用性试验的要求。5、检验报告中个别项目有效位数的取舍不符合相关规定。(如:注射用水电导率的测定计算过程中应保留三位有效数字,实际记录中取舍为一位有效数字;滴定管的矫正值应取舍至小数点后两位,实际记录中保留小数点后四位)。6、个别仪器设备维护保养不善,如D线中间体检验室的酸碱滴定管台架底座锈蚀、灌装区A/C百级层流风速PLC在线监测系统数据显示出现故障。

检查结论:基本符合要求

采取措施:缺陷整改,市局复查

6安徽天洋药业有限公司

大容量注射剂GMP飞行检查

洪向东 张勇 金建平

严重缺陷无,一般缺陷12项:1、企业内部计量员未经合法部门培训发证。2、同一批号玻瓶中夹有其他批号;一车间D级区铝盖暂存间存放的铝盖无标识。3、常温库缺少温控设施;4、提取车间清洗间地面积水、通风不畅;检验室氢气瓶使用位置不安全。5、丹参提取液连续浓缩时未控制进料速度。6、批生产记录中未记录二次醇沉后冷藏温度监控数据。7、乙醇检验原始记录中“挥发性杂质”检查未按药典要求进行系统适用性试验,所附图谱中未体现分离度;部分批次回收乙醇未按企业内控标准检验。8、用于“颜色”检查的标准比色液已失效,一车间化验室(IC-07)用pH4.00标准缓冲液内有絮状沉淀。9、检验原始记录中“重金属及有害元素残留量”检查用铅、镉、砷、汞、铜元素的标准溶液均未注明批号;部分检验原始记录有多处涂改现象,修改不规范。10、产品模拟召回方案中召回计划制定主体前后不一致。11、企业未按2015年验证总计划对一车间冷库进行验证。12、丹参滴注液产品质量回顾分析报告分析项目不全,如环境监测数据未纳入;纯化水回顾性分析缺少电导率数据。

检查结论:基本符合要求

7安徽凤阳科苑药业有限公司

大容量注射剂GMP飞行检查

洪向东 张勇 金建平

严重缺陷无,主要缺陷3项,一般缺陷13项:主要缺陷3项:1、关键岗位人员调整后业务不熟悉;2、产品工艺规程、岗位操作规程等存在错误规定,或对同一工序相关参数前后规定不一致;未制定渗漉用80%乙醇、调节PH值用40%石灰乳和50%硫酸的配制操作规程;3、部分工序未按工艺规程生产和记录。一般缺陷13项:1、制水间墙面剥脱严重。2、58桶回收的废乙醇存放在药材中转间,物料标识不全,无防火防爆措施。3、阴凉药材库达不到阴凉储存要求。4、供应商质量审计管理规程(SMP0810)未对供应商资质审计的周期、内容做出规定,对东台市兴林中药饮片有限公司的审计报告中有代签名现象。5、报废产品、印刷废弃品存放不受控;废弃乙醇交合肥晶成废醇回收公司处理,未签订协议,无交接账目。6、伊痛舒注射液工艺规程中蒸馏未规定提取时间、初蒸馏液未规定存放时间和存放温度,浓配工序未按工艺规程要求进行两次(十层0.65um)滤膜板框压滤;提取操作记录中未注明加水种类。7、灌封生产操作结束后未按规定做洁净区的悬浮粒子静态测试。8、乙醇检验中“挥发性杂质”项计算公式错误。9、细辛药材检验中“含量测定”项无标准偏差计算,系统适用性理论板数应不小于10000,实际只有5100。10、质量记录、检验原始记录及检验报告书出现多处的涂改、错误和漏记现象。11、无菌检查供试品量与验证量不同,且在原始记录中未能说明冲洗液的种类和用量。12、培养基模拟灌装用胰蛋白大豆肉汤培养基灵敏度检查无黑曲霉试验菌。13、模拟灌装培养基配制生产记录中未体现阳性对照用培养基的取样量和取样过程。

检查结论:与药品GMP规定有较大偏离,存在系统性管理风险

采取措施:暂控药品GMP证书

8安徽富邦药业有限公司

大容量注射剂GMP飞行检查

储德全 王玉香 应 颖

严重缺陷无,一般缺陷4项:1、个别仪器设备维护保养不善,如空调净化系统冷却水循环水管漏水,配液罐排污管阀门漏液;2、部分仪器标识遗失,无相应的检定证书(配料间电子称、制水车间和品管部电导率测定的温度计),合格证到期未及时更换(温湿度计、个别微压差计)。3、原料(精氨酸)、成品(复方氨基酸注射液)含量测定工作对照品标定均只配置一份样品测定,未平行操作。4、复方氨基酸注射液含测中对照品称量不合理,个别对照品称量误差较大;检验记录中无对照品来源、纯度等信息及含量计算过程。

检查结论:基本符合要求

采取措施:缺陷整改,市局复查

9安徽丰原药业股份有限公司

大容量注射剂GMP飞行检查

储德全陆慧晶杨积慧

严重缺陷无,一般缺陷5项:1、软袋一车间E线弃物暂存间传递窗内同时存有传进、传出的批生产记录和废弃物;玻瓶车间M线灌装区因倒瓶需重新清洗的瓶无状态标识;2、脂肪乳注射液[规格:250ml:50g(大豆油):3g(卵磷脂)]150515M1批生产记录中不合格品的销毁记录(如在灯检清场记录中)未体现销毁方式、销毁数量和废液处理等内容;3、实验室培养房HPX-9082MB电热恒温培养箱内正在进行车间用水微生物限度检测,但培养箱门未关严;4、脂肪乳注射液含量测定用大豆油对照贮备溶液使用期限不超过3个月与质量标准规定的使用期限(不超过2个月)不相符;5、复方氨基酸注射液(18AA)含量检测用氨基酸对照品信息记录不全,缺少纯度及使用前处理信息。

检查结论:基本符合要求

采取措施:缺陷整改,市局复查

10安徽环球医药贸易有限公司

注射剂GMP飞行检查

王玉香 王璞 应颖

严重缺陷无,一般缺陷10条:

1、培训内容不全面,部分人员培训效果不佳,如人员培训计划中未涉及特殊药品生产管理内容;部分检验人员缺泛岗位检验理论基础知识。2、少数厂房设施设备维护保养不善:如洁净区少数设备设施有锈蚀、洁净区部分房间地面环氧自流坪破损、C线物料缓冲气闸间互锁装置故障,不能互锁;个别压差表显示故障(,如Y2304、Y2305;)、B线浓配罐搅拌棒的电源线管移位,致使与天花板连接处开口不密封(;B线稀配间滤缸密封不严,有药液渗出。)等。3、C线称量室配料用称量台和洗灌封间装量差异检测用称量台放置不平稳,容易引起称量偏差。4、C线容器具存放间的器具无清洁状态标识。5、特殊药品阿片酊和复方樟脑酊取样检验后剩余残液、残渣未按规定在监管部门监督下进行销毁处理。6、个别岗位操作记录未及时填写,如B线5%葡萄糖注射液(批号B150727D)稀配操作已完成取样待验,但未见批生产记录。7、个别实验操作不规范,如:乳酸钠林格氯化钠注射液使用试剂作为对照品进行含量测定,试验记录中总氯量测定无滴定液体积记录及计算过程;葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的葡萄糖含量测定未在《中国药典》规定的温度下进行。8、空凋系统再验证未对生产结束后自净时间等项目进行确认。9、产品年度质量回顾规定了对偏差项目内容回顾的要求,但实际生产中发生的偏差未纳入年度质量回顾分析。10、部分偏差的纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性未进行有效评估和跟踪,致使一些问题重复发生。

检查结论:基本符合要求

采取措施:采取措施:责令整改

11安徽宏业药业有限公司

注射剂GMP飞行检查

王玉香 王璞 应颖

严重缺陷无,一般缺陷5条:1、个别物料标识不规范,如冷库中3个存放有物料的周转桶无物料名称等信息。2、原料药生产车间球磨机台架转轴锈蚀,。3、注射用复方甘草酸苷水分测定中标化时水无精密称定数据。4、产品年度质量回顾未根据统计学方法设定趋势判定标准。5、企业未对个别偏差的纠正和预防措施的有效性进行评估和跟踪,如产品合格证有效期打印错误的问题重复发生。

检查结论:基本符合要求

采取措施:缺陷整改,市局复查

12安徽省先锋制药有限公司

粉针剂、冻干粉针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、片剂。

刘洪林、戴芙蓉、马妍妍

严重缺陷无,一般缺陷3条:1、口服固体制剂车间物料贮存间暂存物料无交接记录;2、电子秤使用记录中,具体称量物料记录不明确,如仅记录盐酸氨溴索胶囊;3、中药固体制剂干浸膏粉储存期稳定性验证方案中规定每3个月进行微生物限度检测,但实际仅在24个月时进行了微生物限度检测。

检查结论:基本符合要求

采取措施:缺陷项目采取措施:限期整改

13安徽美欣制药有限公司

麻黄草使用监督检查

陆慧晶、刘洪林、马妍妍

严重缺陷无,一般缺陷1条:1、库区湿度处于规定边缘,未采取相应的处理措施。

检查结论:基本符合要求

采取措施:缺陷项目采取措施:限期整改

14安徽美欣制药有限公司

片剂(含中药提取)

陆慧晶、刘洪林、马妍妍

严重缺陷无,一般缺陷7条:1、中药饮片常温库、特药库湿度显示为74%,未采取措施;2、粉碎间、混合间未及时清场;3、称量单元无压差显示装置;4、新增的ZP35B型旋转式压片机、BG-150E包衣机、CT-C-1Ⅱ型热风循环烘箱设备变更验证方案和报告无对功能间环境监测的内容;5、新增生产设备后的工艺验证方案中,所涉及的工序控制参数未进行确认;6、工艺验证报告中压片机转速与生产片剂数量测试结果无原始记录支持;7、纯化水验证报告未体现全年的质量回顾。

检查结论:基本符合要求

采取措施:缺陷项目采取措施:限期整改

15诚志合肥生物制药有限公司

口服溶液剂、糖浆剂

戴芙蓉、马妍妍

严重缺陷无,一般缺陷4条:1、收集的亮菌口服溶液灯检不良品存放于冷库中,无状态标识。2、制剂车间配液灭菌罐搅拌电机表面有脱落物;菌种制取室操作台面表面有锈迹。3、配液灌装系统清洁操作SOP对清洁次数、循环时间、设备干燥的描述不具体。4、安瓿检漏灭菌柜再确认报告中未对3次空载和满载热分布F0值表和工作温度表等收集完整。

检查结论:基本符合要求

采取措施:缺陷项目采取措施:限期整改

16安徽逸峰制药有限公司

中药饮片(含毒性饮片、直接口服饮片、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)

王成、戴芙蓉

严重缺陷无,一般缺陷9条:1、制定了培训计划,但未进行相关培训。2、药材阴凉库中存放的茯苓无货位卡、无包装标签;饮片车间中间站存放的白芍、何首乌、当归货位卡无工序、批号等信息。3、成品阴凉库存放的五味子现场无货位卡,后提供的货位卡库存量(190罐)与实际库存量(109罐)不一致。4、饮片车间暂存间内存放紫苏梗、土茯苓、鸡血藤、熟地黄、板蓝根、鱼腥草、肉苁蓉等小包装产品无批号、生产日期等详细标识。5、饮片车间蒸煮锅清洁不彻底;毒性饮片车间生产器具长霉。6、现场检查时,饮片车间正在进行桑椹、金银花净选,无生产状态标志。7、纯化水、直接口服饮片车间空调净化系统等未进行验证。8、煅磁石有检验记录现场未能提供批生产记录。9、未对药材供应商亳州市医药供销有限公司供应商进行再审计,且质量保证协议过期。

检查结论:基本符合要求

采取措施:缺陷项目采取措施:限期整改

17合肥深南中药饮片有限公司

中药饮片(含毒性饮片、净制、切制、炒制、炙制、蒸制)

王成、刘洪林、戴芙蓉、魏东、邵正红

严重缺陷无,一般缺陷12条:1、委托检验未备案;2、2015年验证计划未制定;新增1台煅药机未进行关键生产条件备案;3、狗脊饮片(批号150102)检验原始记录中含量测定时系统适用性试验未做;4、库存的中药材白花蛇舌草无合格证或标签;5、实验室碘试液等试剂为2014年配制,超过规定的效期未及时处理;配制的对照品溶液标签缺少配制日期和效期等信息;6、缺少饮片阴凉留样室;7、毒性药材留样存放不符合规定,现场检查时,留样的生半夏放在一般留样货架上;8、普通饮片车间和毒性饮片车间清洁状态不佳,部分墙壁、顶棚有脱落,墙角和设备上有蜘蛛网;蒸煮锅、炒药机、排水沟未及时清洁;9、毒性饮片清洗、浸泡用水排放未经无害化处理;10、未建立药材出入库台帐;11、用于煅药机性能确认生产的3批煅牡蛎无批生产记录;未进行煅牡蛎和煅龙骨的工艺验证;12、部分药材未进行二氧化硫残留量检测。

检查结论:基本符合要求

采取措施:缺陷项目采取措施:限期整改

18安徽丰乐香料有限责任公司

原料药(薄菏脑)、药用辅料(薄菏素油)

刘洪林、马妍妍

1、2014年产品年度质量回顾报告中,中间产品含量分析时,批号为AY140621中间产品含量测定为80.09%(限度为80%-84%),其分析结果未纳入该项回顾中;2、纯化水系统确认时,第二阶段仅做了1周的水质监测;3、原料、内包材供应商现场审计记录为格式化记录,未按照原料、内包材供应商现场审计的实际内容实施现场审计并记录;4、洗衣间存放的洁净服无标识。

检查结论:基本符合要求

采取措施:缺陷项目采取措施:限期整改

19安徽科宝生物工程有限公司

GMP跟踪检查

闫培、程民

严重缺陷无,一般缺陷2条:1、球形浓缩器仪器压力、温度等仪表检定过期。2、部分验证报告数据收集不完整,如:猪胆粉工艺验证中干燥工序水分数据收集不完整、球形浓缩器性能确认中未同步物料进行验证、压力仪表检定情况验证前未确认;3、热风循环烘箱清洁不彻底;4、未建立年度仪器仪表计量档案。

检查结论:基本符合要求

采取措施:立即整改

20淮北恒发气体有限公司

GMP跟踪检查

闫培、倪群

严重缺陷无,一般缺陷6条:1、待充装间和化验室墙壁有裂纹、霉斑。2、化验室的盐酸滴定液的标签未标注标定日期、有效期、标定人。3、原料液氧的内控标准不完善,“性状项”描述为无色气体。4、批记录有代签字的现象。5、批记录中医用氧输送岗位记录中不能反映全部医用氧充装过程。6、20150630批次医用氧的成品检验报告书未加盖质检部门公章。

检查结论:基本符合要求

采取措施:立即整改

21淮北市济仁药业有限公司

麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素类药品

闫培、倪群

严重缺陷无,一般缺陷2条:1、值班记录不及时。2、二精特药专柜报警设备损坏未及时维修。

检查结论:基本符合要求

采取措施:立即整改

22安徽新陇海药业有限公司

日常巡查

刘丽、许佼

严重缺陷无,一般缺陷2条:1、回收乙醇质量标准未制定;2、收膏环境和设备不符合要求。

基本符合

采取措施:缺陷项目采取措施:限期整改

23宿州亿帆药业有限公司

日常巡查

刘丽、许佼

严重缺陷无,一般缺陷4条:1、部分物料供应商审计归档资料不全;2、物料管理人员对相关SOP不熟悉;3、OOS调查记录不完整;4、清热明目茶前处理批生产记录部分数据记录有误。

检查结论:基本符合

采取措施:立即改正

2安徽省皖北药业股份有限公司

增加生产范围现场检查

黄忠宇、刘丽、许佼

严重缺陷无,一般缺陷4条:1、硝酸铵库中安全防护用洗眼器锈蚀严重;2、丁醇结晶间部分管道无内容物和流向标识;3、干燥间双锥干燥混料机无安全警戒标识;4、空调系统运行确认未记录初中效初始压差。

基本符合

缺陷项目采取措施:限期整改

25蚌埠丰原涂山制药有限公司

跟踪检查

宫文武、董增惠、林溪铖

严重缺陷无,一般缺陷5条:1、提取车间玻璃量筒未清洗干净;部分灭火器过期;部分浸膏产品转移桶损坏;贴剂车间配料间发现清洁用钢丝球一枚;固体制剂车间模具间无模具收发台账。2、固体制剂车间沸腾床滤袋共2套,清洁验证中滤袋清洗残留,采用表面擦拭法测试化学残留,而回收率试验材质没有体现出为滤袋材质。3、固体制剂车间纯化水回水流速文件规定1-2m/s,但未发现回水流量计。4、中药固体制剂车间粉碎过的蔗糖(批号141210B)没有物料标识;中药固体制剂车间颗粒中转间无物料流转卡(只有批号牌),每袋颗粒重量不一,但每一袋没有重量标识。5、提取车间乳增宁胶囊生产过程中使用的回收乙醇未规定套用次数。

检查结论:基本符合要求

采取措施:责令企业整改

26蚌埠丰原涂山制药有限公司

委托生产检查

宫文武、董增惠、金建平

严重缺陷无,一般缺陷3条:1、软袋车间走廊发现有小昆虫;2、成品库产品堆放垛距不够。3、包装间内同一品规的不同批次的大纸箱堆放未有效隔离。

检查结论:基本符合要求

采取措施:责令整改

27安徽环球医药贸易有限公司

特殊药品检查

宫文武、林溪铖

严重缺陷无,一般缺陷2条:1、人员培训计划中特殊药品内容不全,针对性不强。2、仓库内监控探头存在死角。

检查结论:基本符合要求

采取措施:责令整改

28安徽省蚌埠安泰医药有限公司

特殊药品

宫文武、林溪铖

严重缺陷无,一般缺陷2条:1、人员培训计划中特殊药品内容不全,针对性不强。2、少数管理制度需要修改。

检查结论:基本符合要求

采取措施:责令整改

29安徽环球药业股份有限公司

特殊药品

董增惠、林溪铖

严重缺陷无,一般缺陷1条:1、人员培训计划中未涉及特殊药品生产管理内容。

检查结论:符合要求

采取措施:责令整改

30安徽华信生物药业有限公司

原料药(硒酵母)

聂影、于绍文、赵东明

严重缺陷无,一般缺陷5条:1、工作服未及时清洗。2、纯化水制备现场无岗位操作规程。3、未及时填写净化空调运行记录。4、净化空调的温湿度显示与实际有偏差。5、发酵岗位存放的果葡糖浆(批号:150707)无出入库记录。

采取措施:责令企业整改

31安徽腾博中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、锻制)

樊亚军、赵东明

1严重缺陷无,一般缺陷5条:、生产车间出入处未放置挡鼠板,实验室未采取防蚊蝇措施;2、原药材库中的杜仲无标签,黄芪无货位卡,百部部分标签未注明采收(初加工)时间,成品库存放的中药饮片无货位卡;3、未制定验证总计划;4、丹皮炭(批号:150701)批生产记录未及时填写;5、煨木香工艺规程中未对煨制时间进行规定。

检查结论:基本符合要求

采取措施:责令企业整改

32安徽华鼎生物科技有限公司

飞行检查

王文明、储安民

严重缺陷无,一般缺陷7条:1、车间操作人员进入生产区更鞋、着装不规范;2、净选工序清场不彻底,设备、地面有药材粉末;3、分装工序现场原药材着地存放,操作间未见生产品种、批号等状态标识信息;4、批生产记录中净选工序物料平衡计算不合理;5、松花粉原药材接收把关不严、个别原药材外包装和标识不完整,松花粉原药材未能严格按规定要求进行抽样;6、成品库顶有渗水现象;7、部分原药材供应商审计档案不全。

检查结论:基本符合要求

采取措施:限期15日整改

33安徽天洋药业有限公司

复查、日常检查

江涛、王巧云

对省局2015年7月6日至8日飞行检查时发现缺陷复查,经查,已有11项整改完成,有2项企业已上报有效整改计划,复查情况已上报省局。日常检查发现4项缺陷:1、企业已作废文件存档时未作明显的标识;2、检验室检验记录表发放不规范,无发放记录;3、检验室部分原始记录未及时签名;4.检验室检验记录表上内容非检查现场的原始记录,有誊写现象。

基本符合,缺陷整改

采取措施:限期7日整改

34回音必集团安徽制药有限公司

中药口服制剂

刘翠权、武磊、张毅

严重缺陷无,一般缺陷9条:1.提取车间挥发油收集装置不密闭;2.丸剂车间炼蜜间蒸汽阀损坏漏气未及时维修,功能间湿度太大;3.丸剂车间贮料间无温湿度计,且物料未分品种批次存放,六味地黄丸细粉、返工粉等堆放在一起;4.丸剂车间洁具间洁具未标注清洁有效期,不锈钢桶等未倒置存放,且直接存放在地面上;5.糖浆剂称量备料间氯化铵脱外包后未见任何产品信息,存放在蔗糖货位上;6.功能间使用不规范,如检查时片剂颗粒剂前室正在进行脑得生颗粒的整粒生产操作;7.六味地黄丸工艺规程中未规定素丸干燥过程中干燥时间;8.糖浆剂灌装机清洁方法验证中同步验证品种益母草膏的确定无依据。9.片剂、颗粒剂干压间压差指示剂指示不正确。。

检查结论:基本符合要求

采取措施:要求企业对存在问题立即改正

35回音必集团安徽制药有限公司

特药监管

刘翠权、武磊、张毅

严重缺陷无,一般缺陷1条:罂粟壳仓库湿度调控效果不佳

检查结论:基本符合要求

采取措施:要求企业整改

36上海中瀚投资集团宁国国安邦宁药业有限公司

日常检查特药检查

吴庆一、汪佳祥

严重缺陷无,一般缺陷4条:1、QC无任职证明材料;2、健康档案不完整3、部分温湿度未及时进行校验,部分车间记录不及时。

采取措施:立即整改

37安徽富邦药业

倪敏 甘传会

严重缺陷无,一般缺陷4条:1、个别仪器设备维护保养不善,如空调净化系统冷却水循环水管漏水,配液罐排污管阀门漏液;2、部分仪器标识遗失,无相应的检定证书(配料间电子称、制水车间和品管部电导率测定的温度计),合格证到期未及时更换(温湿度计、个别微压差计)。3、原料(精氨酸)、成品(复方氨基酸注射液)含量测定、工作对照品标定均只配置一份样品测定,未平行操作。4、复方氨基酸注射液含测中对照品称量不合理,个别对照品称量误差较大;检验记录中无对照品来源、纯度等信息及含量计算过程。

采取促使:立即整改

38安徽东南药业有限公司

特殊药品(含复方制剂)

余本成、马翠霞

严重缺陷1项:未按规定销售含可待因复方口服制剂,向无二类精神药品经营资质的药房销售复方磷酸可待因口服溶液(10ml*150袋共4盒)

检查结论:不合格

采取措施:立即改正

39黄山众和医药有限公司

第二类精神药品定点经营

汪浩亮 洪建新 杜鸿斌

采取措施:企业长期未经营,建议注销相应资质。

40黄山中皇制药有限公司

(飞行检查)

片剂(吲达帕胺缓释片)

汪浩亮 洪建新 杜鸿斌

严重缺陷无,一般缺陷12项;1、个别生产人员洁净服着装不规范,未戴帽子口罩,佩戴首饰,使用手机;2、存放于包衣间的包衣粉无状态标识,未脱外包;3、批生产记录发放、记录不及时;4、压片间除尘效果不佳,积尘较多;5、包衣辅机房的部分仪表超出检定效期;6、洁净区物料暂存间的高效口漏水,有锈迹,已清洁的制粒设备表面存在明显的菌斑;7、空调机组的除湿功能不佳,送风口的相对湿度显示为99.9%,未采取相应处理措施;8、抽查2015年3月份的洁净区尘埃粒子检测记录,其中中间站(3)的粒子数(0.5微米)超出D级区的最大限度,未启动偏差调查程序;9、未单独制定吲达帕胺缓释片铝塑包装的批包装工艺规程;10、部分文件未及时修订,如尘埃粒子计数器更新换代后,相应的操作规程未修订;11、企业在物料分级管理文件中,将部分辅料以及内包装材料与外装材料、收缩膜等其它物料划分为一个级别,不够合理。12、原料药供应商的审计程序不规范,审计评估表中未体现时间,参加审计的人员,审计的结论,批准人的签名等内容;存档资料中,质量保证协议超出有效期。

检查结论:基本符合

采取措施:企业自行停产整改

41南京同仁堂黄山精制药业有限公司

(飞行检查)

颗粒剂、硬胶囊剂、片剂(含中药提取)、中药饮片

汪浩亮 洪建新 杜鸿斌 徐庆辉

严重缺陷无,一般缺陷10项;1、部分工序的批生产记录填写不及时;2、物料暂存间面积较小,部分物料存放于过道内;3、个别功能间的顶棚有裂缝,存在霉斑;4、部分物料垫卫生较差,个别不锈钢托盘清洁不彻底。5、粉碎间除尘效果不佳,积尘较多;

6、空调机组的送风口相对湿度显示为86%,未采取相应处理措施;

7、批检验记录中未记录各检验项目检验时的日期、环境温湿度;

8、检验仪器使用记录未及时记录;9、个别计量用玻璃仪器未校验。10、合格供应商名单中物料的质量标准不明确,个别物料未注明规格;个别供应商存单资料不全或质保协议超出有效期。

检查结论:基本符合

采取措施:责令企业整改