公开征求《关于印发新疆维吾尔自治区药品批发企业现代物流技术指南的通知(征求意见稿)》意见

新疆食品药品监管2019-06-17 13:36:48

为认真贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),深化“放、管、服”改革,推动我区药品现代物流发展,提升药品流通环节质量保障能力,使药品批发企业开办实施标准更加科学合理,根据国家总局《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》等有关规定,我局组织起草了《关于印发新疆维吾尔自治区药品批发企业现代物流技术指南的通知(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年2月28日前,将修改意见书面反馈至自治区食品药品监督管理局药化市场处。


联系电话:0991—2630987

电子邮箱:515762374@qq.com


附件:1.关于制订《新疆维吾尔自治区药品批发企业现代物流技术指南(征求意见稿)》的说明

2.关于印发《新疆维吾尔自治区药品批发企业现代物

流技术指南》的通知(征求意见稿)


关于制订《新疆维吾尔自治区药品批发企业现代物流技术指南(征求意见稿)》的说明

根据自治区局党组要求,依据相关流通监管政策规定,我局组织制订了《新疆维吾尔自治区药品批发企业现代物流技术指南(征求意见稿)》,现就有关情况作如下说明: 


一、制订的基本思路和原则


以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神,坚持新发展理念,在认真调研、广泛征求意见的基础上,制订出台新的、更加科学合理的药品批发企业开办实施标准,保证出台的新标准在提高药品流通行业质量和效益、解决发展不平衡不充分等问题以及促进药品流通行业实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展方面发挥积极作用。


(一)坚持从严审批新开办企业的要求。从政策层面来看,2009年7月卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药局等6部局向各省、自治区、直辖市人民政府下发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办〔2009〕342号)中明确要求:“药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量”。原国家食品药品监督管理局安监司《关于筹建西藏修正医药销售有限公司有关事宜的复函》(食药监安函〔2012〕89号)中明确“严格企业的审批程序和开办标准,坚决控制药品批发企业数量的增长。”国家总局办公厅2015年印发的《关于全面监督实施新修订药品经营质量管理规范有关事项的通知》(食药监办药化监〔2015〕176号),进一步要求“严格审批新开办药品经营企业。” 从风险管控角度来看,我区的企业发展还存在多、小、散、低的状况,企业违法违规行为时有发生,风险依然高发、频发,从严审批企业对有效减少风险发生机率有积极作用。从参照内地省市局做法看,80%以上省市均采取高标准严格审批企业。综上所述,我们在制订标准时仍要坚持从严审批的要求。


(二)坚持现代物流准入条件。《药品经营许可证管理办法》第四条明确规定新开办药品批发企业“仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;” 国家总局办公厅2015年印发的《关于全面监督实施新修订药品经营质量管理规范有关事项的通知》(食药监办药化监〔2015〕176号),重申“新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件。凡不符合上述要求的,一律不得擅自变通标准许可开办”。为此,制订标准时,一定要坚持现代物流准入条件。


(三)坚持“放管服”的总体要求。按照管放结合的要求,一方面从严控制新开办企业,另一方面,制订的标准要充分体现民主,体现科学性、合理性,保证标准能经得起历史和实践的检验。对老企业取消一个仓间面积分别达到3000、5000平方米的要求。


二、制订的主要依据


参照国家总局《开办药品批发企业验收实施标准(草稿)》、内地17个省市局有关标准以及结合近年来我们对现代物流的认识,制订出台《新疆维吾尔自治区药品批发企业现代物流技术指南》(以下简称《指南》),以指导新开办药品批发企业配备现代物流设施设备。


三、主要内容


(一)细化和提升了现代物流设施设备条件

1.要求经营场所和库房面积与经营范围、经营规模相适应,取消面积要求。同时,提出了一些技术标准,以为企业设置库房提供参考。

2.增加了自动化立体库、分拣线等设施设备的要求;细化了重型货架、电子标签、叉车、冷链管理等设施设备以及配套信息化管理系统的要求。

3.对楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。

4.提出了对所有运输车辆实施卫星定位的新要求。

5.对计算机质量控制管理系统进行了特别强调和要求。

6.就企业应制定符合药品现代物流管理要求、能够保证药品质量的管理制度和操作规程提出要求。

7.考虑到现代物流设施设备实施的难易程度、地域差别等实际情况,提出分两个层次配备现代物流设施设备的要求:即“在乌鲁木齐市、昌吉市、五家渠市新开办药品批发企业的,其条件必须符合《指南》和GSP的全部要求;在乌鲁木齐市、昌吉市、五家渠市以外的其他地(州、市)、县(市、区)新开办药品批发企业以及本指南印发前已取得《药品经营许可证》的企业,应按本《指南》要求配备现代物流设施设备,《指南》第七条、第九条第一款、第十六条所列设施设备及配套管理系统可选择性配备,其他条件应当符合GSP要求;已取得《药品经营许可证》的中药材、中药饮片以及生物制品批发企业无需配备现代物流设施设备。”


(二)根据原国家食品药品监督管理局办公室《关于医用氧经营许可问题的复函》(食药监办安函〔2012〕376号)文件有关规定,不再设立“生物物品”“中药材”“中药饮片”单一经营范围药品批发企业开办标准,也不再审批核发上述单一经营范围《药品经营许可证》(批发)。


(三)《指南》印发前已取得《药品经营许可证》(批发)的企业,取消具体仓间面积的要求,其经营场所及库房面积应与其药品经营范围、经营规模相适应。


(四)达到《指南》全部要求的企业,允许其跨地(州、市)、县(市、区)增设中转库。中转库所配备现代物流设施设备条件应当符合第二层次新开办药品批发企业设施设备的配备要求,至少应配备质量管理、验收、养护、保管等人员;配备能够满足药品经营质量控制要求的计算机管理系统,并实现与企业总部的计算机联网,根据企业总部的指令进行药品配送活动。达到本《指南》全部要求的企业,方有资格申请增加麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品经营范围。接受委托储存配送的药品批发企业,其现代物流设施设备条件必须符合本《指南》的全部要求。


(五)《指南》自印发之日起,新开办药品批发企业许可申请恢复受理;自治区局《关于印发新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则的通知》(新食药监流〔2007〕205号)、《关于新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则的补充通知》(新食药监流〔2009〕124号)、《关于实施关于新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则的补充通知的补充通知》(新食药监安〔2011〕25号)同时废止。

关于印发《新疆维吾尔自治区药品批发企业现代物流技术指南》的通知

(征求意见稿)

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局,各地、州、市食品药品监督管理局(市场监督管理局):


为加强药品批发企业监督管理,促进药品流通行业现代物流发展,优化资源配置,指导药品批发企业质量管理活动,依据相关法律法规,我局制订了《新疆维吾尔自治区药品批发企业现代物流技术指南》(见附件,以下简称《指南》),现印发你们并就有关问题通知如下,请一并遵照执行。


一、在乌鲁木齐市、昌吉市、五家渠市新开办药品批发企业的,其条件必须符合GSP和本《指南》的全部要求;在乌鲁木齐市、昌吉市、五家渠市以外的其他地(州、市)、县(市、区)新开办药品批发企业以及本指南印发前已取得《药品经营许可证》的企业,应按本《指南》要求配备现代物流设施设备,《指南》第七条、第九条第一款、第十六条所列设施设备及配套管理系统可选择性配备,其他条件应当符合GSP要求;已取得《药品经营许可证》的中药材、中药饮片以及生物制品批发企业无需配备现代物流设施设备。


二、本通知印发前已取得《药品经营许可证》(批发)的企业,取消具体仓间面积的要求,其经营场所及库房面积应与其药品经营范围、经营规模相适应。


三、根据原国家食品药品监督管理局办公室《关于医用氧经营许可问题的复函》(食药监办安函〔2012〕376号)文件有关规定,不再设立“生物物品”、“中药材”、“中药饮片”单一经营范围药品批发企业开办标准,也不再审批核发上述单一经营范围《药品经营许可证》(批发)。


四、药品类体外诊断试剂专营批发企业的药品经营许可及GSP认证工作,按国家和自治区相关专门规定执行。


五、凡达到《指南》全部要求的企业,允许其跨地(州、市)、县(市、区)增设中转库。中转库所配备现代物流设施设备条件应当符合乌鲁木齐市、昌吉市、五家渠市以外的其他地(州、市)、县(市、区)新开办药品批发企业设施设备的配备要求,至少应配备质量管理、验收、养护、保管等人员;配备能够满足药品经营质量控制要求的计算机管理系统,并实现与企业总部的计算机联网,根据企业总部的指令进行药品配送活动。达到《指南》全部要求的企业,方有资格申请增加麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品经营范围。接受委托储存配送的药品批发企业,其现代物流设施设备条件必须符合《指南》的全部要求。


六、本通知自印发之日起,新开办药品批发企业许可申请恢复受理;自治区局《关于印发新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则的通知》(新食药监流〔2007〕205号)、《关于新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则的补充通知》(新食药监流〔2009〕124号)、《关于实施关于新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则的补充通知的补充通知》(新食药监安〔2011〕25号)同时废止。

新疆维吾尔自治区药品批发企业现代物流技术指南

(征求意见稿)

第一条  为加强药品批发企业监督管理,促进药品流通行业现代物流发展,优化资源配置,指导药品批发企业质量管理活动,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)、《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》等相关法律、法规、规章,以及国家食品药品监督管理总局办公厅《关于全面监督实施新修订药品经营质量管理规范有关事项的通知》(食药监办药化监〔2015〕176号)精神,结合自治区实际,制定本指南。


第二条  本指南中的现代物流概念是指通过现代信息技术和设备,应用科学的管理方法,将药品的仓储、装卸搬运、运输配送、包装等物流活动有机结合的一种新型的集成化物流运作模式,其目的是保证药品流通过程中的质量安全,降低药品物流成本,提高药品物流效率。


第三条  本指南是自治区范围内药品批发企业配备现代物流设施设备,开展药品物流活动和从事质量管理的技术指南,是监管部门监督检查的重要依据。


第四条  企业应配备维护和管理现代物流设施设备及具备计算机系统管理能力的专业技术人员。(参考国家总局征求意见稿)


第五条  企业应具有符合GSP和本指南要求,与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。建筑设计为住宅用房的,不得用做经营场所和库房。库房应能满足以下要求:

(一)能满足最大存储量(冬储等重要时间节点)的需要;

(二)能保证配备的现代物流设施设备有效运转;

(三)能保证有关功能库、区划分合理;

(四)对面向零售环节销售药品、且年度销售额超过1亿元的综合性企业,其库房面积原则上不得小于1500平方米。

(五)积极鼓励和支持企业建设自有库房。


第六条  企业应采用信息化手段实现药品入库管理、货物信息自动识别、自动存取、自动分拣、复核集货、出入库箱式输送、电子标签拣零、运输配送等作业全过程的质量管理和跟踪控制,数据的采集应完整、及时、准确。企业配备的计算机信息系统应符合《药品经营质量管理规范》及相关附录要求,至少包括仓储信息管理系统(WMS)、仓储作业控制系统(WCS)、运输管理系统(TMS)、电子标签辅助拣货系统(DPS)、企业资源计划管理系统(ERP)、温湿度监测系统以及药品经营质量控制管理等系统。(参考国家总局征求意见稿)


第七条  库房应配备自动化分拣线及设备。自动化分拣线的输送设备应覆盖储存区、拣选作业区等作业环节,通过动力输送线完成药品流转,实现库房各作业环节自动、连续的物流传送。自动化分拣线应不少于1000米,分拣机滑道不少于10条,出库分拣机分拣速度应不少于2000箱/小时。(参考国家总局征求意见稿)


第八条  药品的入库、上架、移库、分拣、复核、集货等作业流程应采用电子标签辅助拣货系统(DPS)、条形码、无线射频(RF)等技术。企业应根据实际需要,合理布设无线基站(AP),无线射频信号能覆盖整个库区,无线数据终端采集器(手持终端)不得少于10台,电子标签数量应与拆零拣选业务相适应,能实现对每个拣选货位的操作指示。仓库应实行条码管理,条码标签打印设备不少于3台。(参考国家总局征求意见稿)


第九条  库房内药品应实行立体多层货架存放,配备自动化立体库、重型和轻型货架、拆零拣选货架(流利式货架等)等,并与企业经营规模相适应。货架所占库房面积不小于库房总面积的25%。(参考国家总局征求意见稿)

(一)自动化立体库应当符合以下要求:

1.货架层高不低于1.5米;

2.托盘货位不少于5000个,分拣出库能力应达到5000箱/日。

3.货架应符合载重要求。

(二)重型货架应当符合以下要求: 

1.货架不少于3层;

2.货架下面两层层高不低于1.5米;

3.货架、托盘数量与经营规模相适应;

4.货架应符合载重要求。


第十条  库房应配备手动液压搬运车、平板推车、全自动叉车等装卸搬运设备。全自动叉车可上下、左右转向和移动。(参考国家总局征求意见稿)


第十一条  楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。


第十二条  企业应配备与经营规模相适应的运输车辆,能够保证常温、阴凉、冷藏保管药品的温度条件,并经验证。车上应配备卫星定位系统,可实现对车辆运输监控。(参考国家总局征求意见稿)


第十三条  企业经营生物制品等需要冷藏储存保管药品的,应符合以下要求:(参考国家总局征求意见稿)

(一)应设置两个以上独立的冷库(或单个冷库设置两套独立的制冷系统,一用一备,自行切换,可满足控温要求),冷库总容积应与经营规模相适应;

(二)根据经营实际,配备能满足需要的冷冻库或者冰柜;

(三)冷库应设置具有双回路电路或专用的备用发电机组,设备性能完好;

(四)应配备冷藏车和不少于10个冷藏(保温)箱;

(五)冷库、冷藏车、冷藏(保温)箱及设置的温湿度监测系统应符合《药品经营质量管理规范》及相关附录要求。


第十四条  库房应配备有效调控库房温湿度及有效进行库房室内外空气交换的设备。


第十五条  库房应配备能控制无关人员出入的门禁安保系统,具有对整个库房实时录像、实时监控、实时处置的功能。(参考内地有关省市)


第十六条  库房应当设置功能控制室(区),实现对物流作业、库区视频、信息化、温湿度监测、运输等的远程监控管理。(参考内地有关省市)


第十七条  企业应当配备备用供电设备,具备突发情况下的电力保障功能。备用供电设备功率应当能至少保障仓储作业区域的照明、温湿度调控、计算机服务器数据中心、功能控制室(区)以及其他对药品经营质量安全有影响的关键区域用电负荷要求,以保证经营药品质量安全。(参考内地有关省市)


第十八条  企业应配备能覆盖药品经营场所、库房的现代信息管理局域网络以及能够实现对药品购进、验收、养护、保管、出库、复核、销售、批号跟踪、温湿度显示和调控等全过程质量控制和管理的信息管理软件系统,并能实现药品可追溯。(参考国家总局征求意见稿)

(一)有支持系统正常运行的服务器和与企业经营规模相适应的电脑终端,各物流和质量控制环节须设有对仓库信息系统访问权限;

(二)有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;

(三)有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库;

(四)有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施,必须具备能接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。

(五)配备开放的电子数据交换平台系统,支持物流作业数据在委托方、被委托方之间进行信息交换,支撑物流作业活动的开展。平台系统应支持委托方药品入出库及管理全过程作业指令的有效传达,受托企业的储存、配送行为须遵从委托企业的信息系统作业指令。


第十九条  企业应制定符合药品现代物流管理要求,能够保证药品质量的管理制度和操作规程。包括计算机管理系统管理维护、数据管理、网络安全保障、风险控制以及药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理。(参考有关省市)


第二十条  与物流有关的设施、设备性能应经过验证,相关资料及其原始数据应存档备查。(参考有关省市)


第二十一条  鼓励企业不断创新采用更加先进的现代物流技术。(参考有关省市)


第二十二条  在乌鲁木齐市、昌吉市、五家渠市新开办药品批发企业的,其条件必须符合GSP和本《指南》的全部要求;在乌鲁木齐市、昌吉市、五家渠市以外的其他地(州、市)、县(市、区)新开办药品批发企业以及本指南印发前已取得《药品经营许可证》的企业,应按本《指南》要求配备现代物流设施设备,《指南》第七条、第九条第一款、第十六条所列设施设备及配套管理系统可选择性配备,其他条件应当符合GSP要求;已取得《药品经营许可证》的中药材、中药饮片以及生物制品批发企业无需配备现代物流设施设备。

来源:自治区食品药品监督管理局办公室

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